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亚虹医药获得APL-1702用于治疗宫颈癌前病变国际多中心三期临床试验批准通知书

时间:2020-07-08

中国上海,2020年7月8日 - 亚虹医药科技有限公司(“亚虹医药”),一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司,今天宣布其用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品APL-1702(Cevira®)的国际多中心三期临床研究获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。


“APL-1702获得国家药监局的临床试验批准通知书,对公司在所专注的泌尿生殖领域扎根布局具有里程碑意义”,亚虹医药首席运营官兼APL-1702项目负责人庄承锋博士表示。“当前育龄妇女对能够保留宫颈功能的疗法有很高的治疗需求。APL-1702有望成为全球首个非手术广谱治疗宫颈癌前病变的产品,并填补这一重要且未被满足的医学需求,为广大女性患者带来福音。”


除中国外,亚虹医药已经在美国和德国、罗马尼亚、匈牙利、俄罗斯、乌克兰等欧洲国家同步启动该国际注册临床试验,其结果将用于支持中国、美国、欧盟及其他国家的注册申请。

关于子宫颈癌前病变
高级别子宫颈鳞状上皮病变(HSIL)是一种由持续的人乳头瘤病毒感染引起的癌前病变,是一种高度流行的性传播疾病,每年导致约1000万例高级别病变和50万例以上的宫颈癌新发病例。在中国,每年大约有2%的女性感染高级别子宫颈鳞状上皮病变。
当前,这些患者的标准治疗手段是手术治疗,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP/LLETZ)和冷刀锥形切除术 (CKC),但这些手术治疗方法都会产生不良反应,包括出血、感染、宫颈器质性损伤,进而引起一系列生育功能方面的不良反应(如早产、流产等)。

关于APL-1702 (Cevira®)
APL-1702 (Cevira®) 是一种光动力学药物器械组合产品,基于光动力学原理,将光敏剂与特定波长的光激活相结合,产生治疗作用。目标是用于治疗18岁及以上组织病理学确诊为宫颈高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 的患者,包括所有的HPV病毒亚型。
APL-1702很容易由妇科医生置于子宫颈上,并且在治疗结束后能被患者自行取出,治疗期间不会影响患者的日常活动。通常,患者仅需要接受一至两次APL-1702的治疗。APL-1702这一突破性产品,将给中国以及全球患者提供一个新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是避免手术对未来生育功能的影响。
APL-1702 (Cevira®) 还荣获了享有国际声誉的Fierce生命科学创新奖2019年度最佳医疗器械创新奖。迄今为止,在治疗宫颈癌前病变领域,全球尚未批准过非手术治疗产品。


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