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亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验

时间:2020-10-29

中国上海,2020年10月29日 - 亚虹医药科技有限公司(“亚虹医药”),一家专注于泌尿生殖系统肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司,今天宣布得到澳洲监管部门批准其在研产品APL-1501开展I期临床试验。该试验旨在评价APL-1501的安全性、耐受性及药代动力学特征。


APL-1501为亚虹医药通过其改良型新药研发技术平台(PADD)自主研发的APL-1202口服缓释产品,将作为APL-1202的第二代产品支持新的国际临床开发。APL-1501保留了APL-1202独特的口服给药方式,通过前药分子设计改善其成药性,并在此基础上辅以缓控释技术,延缓药物释放,延长药物的血浆暴露时间,可减少患者的服药频率,从而提高了依从性。该产品具有更好的药代特征,除膀胱癌治疗领域外,将有望进入更多的治疗领域进行临床开发,例如前列腺癌,尿道感染等。此外,APL-1501作为亚虹医药自主研发的产品,已开展全球自主知识产权布局,为延长产品生命周期,拓展国际市场和合作提供强有力的支撑。


APL-1202是亚虹医药用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的在研产品,是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制剂,其在中国进行的III期注册临床研究已于2019年完成所有受试者入组,并已在美国完成了I期临床试验。目前非肌层浸润性膀胱癌标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后肿瘤复发率高,因此需要进行膀胱灌注化疗药物或卡介苗免疫治疗。目前复发患者的二线治疗的选择非常有限,灌注失败的高危患者的标准疗法是膀胱完全切除。目前尚无针对非肌层浸润性膀胱癌治疗的口服药物批准上市。


“此次APL-1501在澳大利亚临床试验获批,是亚虹国际临床开发道路上的又一重要里程碑。”亚虹医药创始人兼首席执行官潘柯博士表示,“APL-1501作为APL-1202的第二代产品,将为患者带来更优的治疗手段,减轻痛苦和减少不良反应。亚虹医药也将继续秉持‘改善人类健康,让生命更有尊严’的愿景,在我们专注的泌尿生殖系统领域深耕,希望让创新产品早日惠及更多国内外患者。”

 

关于APL-1501和APL-1202

APL-1501是亚虹医药自主研发的APL-1202第二代产品,具有更好的药代特征,除膀胱癌治疗领域外,该产品将有望进入更多的治疗领域进行临床开发,例如前列腺癌,尿道感染等。 

APL-1202用于治疗非肌层浸润性膀胱癌,是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制剂。在临床前研究中,APL-1202显示出抗肿瘤新生血管生成和抗肿瘤活性,以及与BCG和表柔比星等药物的潜在协同作用。APL-1202治疗耐受性好,不会引起尿道疼痛或损伤,可帮助部分高危患者避免根治性膀胱切除术。


关于亚虹医药

亚虹医药于2010年3月成立于江苏省泰州市中国医药城,立志成为以创新技术和产品为驱动、聚焦泌尿生殖系统的领军制药企业。公司员工和业务分布在上海、江苏泰州、北京和美国,并在上海金桥设立研发中心。

亚虹医药坚持以自主研发为主,对外引进为辅的发展模式,迅速在专注领域建立领先地位并进行深度战略布局。公司充分发掘具有突破性治疗潜力的first-in-class新药的全球价值,同时拥有独特的抗肿瘤/抗耐药感染等一系列新药自主研发平台。另外,亚虹还引入已在海外处于后期开发阶段或已上市新药进入中国市场,提升专注领域产品管线多元化和协同性,快速建立国内市场的领军地位。


注:*APL-1501为原APL-1301内部代号变更


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