APL-1706

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APL-1706

APL-1706 (海克威®)

      海克威®(APL-1706)是一种新一代荧光显影剂,是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。

      APL-1706由Photocure公司开发,目前已经在全球30多个国家获批上市,其商品名为Hexvix®(在美国上市的商品名为Cysview®)。APL-1706在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性,已被列入欧美多个国家的临床指南。亚虹医药于2021年1月引进了APL-1706在中国大陆和台湾地区的独家注册及商业化权利,预计将于2021年下半年向国家药品监督管理局提交上市申请,以填补国内该领域的空白,为医生和患者提供新的诊断和治疗手段。

待满足的市场需求

      膀胱镜检查和活检是诊断膀胱癌的主要方法,也是术后复发监测的主要手段之一。膀胱镜检查可以明确膀胱肿瘤的数目、大小、形态、部位、生长方式及周围膀胱黏膜的异常情况,同时可以对肿瘤和可疑病变进行活检以明确病理类型及分化程度。

      目前临床使用最为广泛的是白光膀胱镜,其局限性是难以发现微小的癌变组织或者细胞,特别是原位癌,因此可能会导致经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)的不完全,从而增加术后的复发风险。另外,高复发率及高疾病进展风险也导致频繁的随访、复查,给患者造成更多的生活和经济负担。

      相比白光膀胱镜,APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的检出率(尤其是原位癌的检出率),使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。 目前,APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,该产品在中国上市后将拥有较好的市场前景。

巨大的临床价值

      由于临床疗效显著,且具有良好的安全性,APL-1706在美国和欧洲上市后获得各国药监局、各大指南以及知名专家组织的认可,在欧洲泌尿外科协会(EAU)、美国泌尿外科协会(AUA)和英国国家卫生与临床优化研究院(NICE)等推荐的NMIBC指南中均作为膀胱癌诊断的一线用药。


      APL-1706具有以下显著优势:

与传统诊断方式相比,有效提升膀胱癌的检出率

      目前膀胱癌的诊断基本依赖于白光状态下医生的肉眼和经验判断,而APL-1706用于蓝光膀胱镜诊断时,由于肿瘤组织与健康组织分界清晰,可以帮助医生更加快速、准确地做出判断,有效提升膀胱癌的检出率。

提升了TURBT手术对肿瘤组织切除的完整性,降低肿瘤复发风险

      在白光膀胱镜下进行经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)不能完全切除肿瘤,特别是微小的乳头状肿瘤或者扁平的原位癌(CIS),在第一次手术中不容易被发现。而膀胱癌复发的一个重要因素是在TURBT手术中,没有完全切除原发肿瘤。由于蓝光膀胱镜应用APL-1706后可视化效果较好,医生能够更准确地评估、鉴定和清除白光膀胱镜下难以观察到的肿瘤,从而提升TURBT对肿瘤组织切除的完整性,进一步降低了癌细胞遗漏造成肿瘤复发的可能性,并且延长了治疗后复发的时间。



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