中国上海，2022年4月14日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）发布的2021年度报告显示：公司目前正在稳步推进核心产品的多项全球临床试验项目，并积极构建诊疗一体化解决方案，加速商业化落地；此外，公司资金储备充足，研发投入不断增加，未来将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域，洞察并挖掘未被满足的临床需求，立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
拓宽适应症，管线布局全球化
在泌尿系统疾病领域，亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202（商品名：唯施可®），是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。该药与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC已在2019年9月完成入组，并持续跟进受试者随访；该药单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC于2021年9月开始入组受试者；该药口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗项目在2021年6月、9月先后获FDA、CDE批准，开展中美联合申报的国际多中心I/II期临床试验，并完成了首例受试者入组。APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验结果表明，其治疗化疗灌注复发的高危NMIBC患者疗效显著优于化疗灌注药物，有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者（二线治疗）的首个治疗方案。
亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706（商品名：海克威®），是全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，目前已在全球30多个国家获批上市，并于2022年2月收到国家药品监督管理局开展III期临床试验批准通知书。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
APL-1501是通过亚虹医药前药和精准药物递送（PADD）技术平台自主研发的、用于治疗泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染的口服MetAP抑制剂，目前已在澳大利亚开展I期临床试验，未来亚虹医药将根据I期临床的试验结果，在泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染中进行APL-1501的后续临床开发。
在生殖系统疾病领域，亚虹医药研发的核心产品APL-1702（商品名：希维她®），是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准开展国际多中心III期临床试验，并积极在中国和欧洲招募受试者。在HSIL治疗领域，迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，该产品有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。
构建诊疗一体化创新解决方案，加速商业化落地
亚虹医药深度布局泌尿生殖领域，通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合，解决未满足的临床需求，为医生及患者提供诊疗一体化创新解决方案：包括全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物APL-1706；全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂APL-1202；以及用于诊断膀胱疾病的、市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜APLD-2101。
亚虹医药稳步推进商业化战略，目前商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节，并推动了相关产品在海南博鳌乐城落地。
2021年5月20日，亚虹医药与国药控股签署战略合作协议，推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试。产品APL-1706率先在海南博鳌乐城完成首例用药，并于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。
未来，亚虹医药将继续丰富并深度布局诊疗一体化解决方案，从而更早地惠及全球患者。
财务状况稳健，打造并完善ESG管理体系
亚虹医药在稳步推进各项新药研发项目的同时，保持稳健的财务状况：2021年，研发投入金额19,074.41万元，比上年同期增长10.88%；报告期末货币资金与交易性金融资产298,295.86万元，资金储备相对充足。
在非财务指标方面，公司将环境、社会责任和治理（ESG）纳入公司发展战略，持续打造并完善ESG管理体系，包括高度关注环境保护及“碳达峰碳中和”目标，应对气候变化，持续优化环境管理规范，助力绿色环保，促进可持续发展；以人为本，将人才纳入公司战略目标，注重员工权益保障，打造尊重、平等、协作的工作环境；建立良好公司治理，严格遵守各地法律法规，坚持诚信道德准则，为股东、客户、员工、合作伙伴、社区环境创造价值。
亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示：“亚虹医药在2021年稳步推进各项研发管线，为商业化和国际化夯实基础。未来公司将继续聚焦专科，深耕泌尿生殖系统肿瘤领域，填补膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，为患者带来创新的解决方案。道阻且长，行则将至。我们将继续坚持差异化的发展战略，为‘改善人类健康，让生命更有尊严’的公司使命而不懈奋斗。”
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
