中国上海，2022年11月10日 –全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请。
该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。
溃疡性结肠炎（UC）是结肠的一种慢性特发性炎症性肠病（IBD），可从直肠连续延伸至近端结肠引起不同程度的浅表粘膜炎症。据报道，2000年至2011年，UC的总体发病率和患病率分别为1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年发病率范围为8.8-23.1/100,000人年，在欧洲为0.6-24.3/100,000人年1。在我国UC的发病呈升高趋势，约为1.45-2.0/100,000人年2。
UC的炎症会导致持续发生肠损伤，增加住院、手术和结肠直肠癌的风险。UC的治疗目标主要是改善生活质量、诱导临床缓解并维持、实现无类固醇缓解以及最大程度降低癌症风险。目前UC尚无治愈方法，UC患者的临床需求仍未得到满足。
“很高兴APL-1401治疗UC的IND获美国FDA许可。APL-1401是由亚虹医药自主研发的全球首创调节神经递质从而抑制炎症的口服治疗药物，有望为UC患者提供新的治疗手段。” 亚虹医药首席运营官庄承锋博士表示，“APL-1401来自于亚虹的免疫调节技术平台。我们期望能够在本项临床研究中尽快获得初步概念验证，以支持产品后续的临床开发和其他适应症的临床研究。亚虹医药将继续致力于探索创新治疗机制的前沿技术，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多的治疗选择。”
1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.
2. 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
