中国上海，2023年4月17日——专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日发布的2022年年度报告显示：公司围绕泌尿生殖肿瘤疾病领域深度布局产品管线，推进全球临床试验项目，并完成营销核心团队搭建，有序部署诊疗一体化商业化战略；同时，公司加大研发投入，扩建上海研发中心，新建美国创新团队，并逐步搭建国际临床开发队伍。未来，公司将继续聚焦泌尿生殖肿瘤疾病领域，加强产品管线差异化布局，打造具有竞争力的诊疗一体化重磅产品组合，积极兑现商业化价值，成为泌尿生殖系统肿瘤领域的领导者。
加快全球临床开发，深化泌尿生殖肿瘤战略布局
泌尿系统疾病领域
在泌尿系统疾病领域，亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202（唯施可®），在美国、中国开展的口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗国际多中心临床试验顺利进入到II期，并于2022年12月完成II期临床首例患者入组，该项目的研究方案于2022年6月在美国的临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露，此外该项目I期临床研究的安全性和有效性数据将于2023年6月在ASCO年会上披露。
APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 的中国III期临床试验在密切跟踪受试者随访，当临床试验达到目标事件数后，将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。
作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，同时也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202有望填补膀胱癌治疗领域的市场空白。
亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706（海克威®），于2022年11月完成中国III期临床试验首例患者入组，目前正在积极推进患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
生殖系统疾病领域
集药物和器械为一体的光动力治疗产品APL-1702（希维她®），是亚虹医药在生殖系统疾病领域布局的核心产品，其国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有患者入组，公司在密切跟进该项临床试验的随访工作。此外，APL-1702的III期临床研究方案于2022年6月在BMJ Open发表。APL-1702主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），有望给患者提供全新的治疗选择，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。
其他疾病领域及临床前项目
亚虹医药在其它疾病领域自主研发的口服药APL-1401新药临床试验申请于2022年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目前正在积极招募患者。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称“UC”）的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。目前UC尚无治愈方法，APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
此外公司与ReviR溪砾科技达成合作，利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。凭借对泌尿生殖系统疾病领域的深度了解，公司不断提升创新研发能力，扩充产品管线，为患者提供更多的治疗选择。
围绕患者未被满足的诊疗需求，稳步落地诊疗一体化商业化战略
在泌尿生殖领域深耕多年，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各流程未被满足的诊疗需求打造优势产品组合：口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱软镜APLD-2101，为医生和患者提供最佳的诊疗一体化产品。
口服治疗药物APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC，有望降低NMIBC患者复发率，帮助患者避免或延后膀胱全切；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC，有望给患者带来新的治疗方案选择，安全性更佳，帮助患者免于灌注治疗的痛苦。
显影剂药物APL-1706，可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
一次性膀胱软镜APLD-2101，可以显著降低传统膀胱硬镜检查时带来的不适和对尿道的损伤，避免因重复使用或消毒不彻底带来的交叉感染的风险，提升医生使用便利性，降低医院的设备购置成本。APLD-2101包括的Uro-3500（电子内窥镜图像处理器）和Uro-G（一次性膀胱软镜）的注册申请分别于2022年7月、2023年2月获国家药品监督管理局受理。
随着诊疗一体化战略布局的深入，亚虹医药已于海南省人民医院成立了公司首个膀胱癌诊疗一体化中心，自主搭建“泌医荟”线上医生服务平台，并完成营销核心组织架构搭建，包括销售、市场、商务、市场准入、政府事务、医学事务、一体化运营等管理层均已到岗，未来公司将根据产品注册上市进程，逐步招聘并完善具有创新药械专长和销售经验的市场营销队伍。
2023年4月，子公司海南亚虹医药贸易有限公司取得海南省药品监督管理局核发的《药品经营许可证》，标志着商业化布局的又一里程碑，对今后的药品进口及药品分销具有积极的推动作用。
扩充研发力量，挽救生命践行公司使命
亚虹医药不断加强研发团队建设，持续提升创新研发能力。2022年，研发人员176人，比上年同期增长69.23%。为进一步加大研发深度布局，增强全球竞争力，公司在上海扩增研发中心，持续推进多个核心管线研发进程；同时在美国新建创新团队，专注新靶点和机制研究，布局生物大分子药物开发，并逐步搭建国际临床开发队伍，加快全球研发进程。
2023年2月，美国《科学》杂志报道，公司APL-1202帮助加州大学旧金山分校（UCSF）挽救了一名被“食脑” 巴氏阿米巴原虫感染的男性患者的生命。阿米巴原虫脑部感染是一种非常罕见的由巴氏阿米巴原虫引发的中枢神经系统感染，由于缺乏安全有效的治疗方法，该病致死率高达90% 。在筛选了数千种化合物后，UCSF和陈-扎克伯格生物中心的一个研究小组发现，硝羟喹啉能够有效治疗巴氏阿米巴原虫感染。UCSF医疗团队向公司发出紧急援助请求，公司随即做出反应并及时安排运送了APL-1202（含有硝羟喹啉的成分），最终挽救了这名患者的生命。拯救这名脑部感染阿米巴原虫的患者，体现了公司通过研发有效药物积极践行“改善人类健康 让生命更有尊严”的使命，履行企业承诺，成为医药行业值得信赖的合作伙伴。
亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：“过去这一年，我们围绕泌尿生殖系统肿瘤疾病领域未被满足的专科化诊疗需求，持续推进各项产品管线，同时也在加快国际临床开发，深化全球化发展战略，并有序部署诊疗一体化商业化落地。未来，公司将继续聚焦专注领域，进一步拓展丰富产品管线，打造具有竞争力的诊疗一体化重磅产品组合，加速推动创新药械尽早地惠及中国和全球患者。”
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
