中国上海，2024年6月24日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，其自主研发的APL-1202（硝羟喹啉片）用于治疗自由生活阿米巴感染（以下简称“Free-living Amoebae，FLA”）的新药临床研究申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
本研究是一项评估APL-1202治疗FLA感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。FLA感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。
2023年2月《科学》杂志发布APL-1202帮助加州大学旧金山分校（UCSF）挽救了一名被“食脑”巴氏阿米巴原虫感染的男性患者生命的报道。巴拉姆西阿米巴脑炎（FLA感染的一种）是一种非常罕见的由巴氏阿米巴原虫引发的中枢神经系统感染。在筛选了数千种的化合物后，UCSF和陈扎克伯格生物中心的一个研究小组在体外研究中发现，与其他抗阿米巴药物相比，硝羟喹啉对巴拉姆西阿米巴原虫有更强的抑制作用。UCSF医疗团队向公司发出紧急援助请求，在紧急同情用药申请批准后，公司立即做出反应及时安排运送了APL-1202。
自2021年起，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）共授予了两例美国单个患者同情给药申请（e-IND），APL-1202作为研究用药均由公司提供，目前两位患者（在UCSF以及UT Southwestern医院接受治疗）恢复情况良好。
亚虹医药首席开发官吴虹博士表示：“我们始终以患者为先，持续关注患者的未尽之需。目前，由于缺乏获批药物和标准治疗方案，自由生活阿米巴感染的患者和家庭面临治疗选择有限的严峻挑战。我们希望通过进行这项研究，保障国内患者的临床供药，与专家和患者一起努力，让患者有机会获得更有效的治疗，为患者和家属的生活带来积极的改变，这也是亚虹作为企业公民的社会责任所在。”
目前APL-1202尚无在FLA适应症进一步的开发计划。APL-1202另有单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验和APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验正在开展中。
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。
