中国上海，2024年4月8日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，公司在2024年第39届欧洲泌尿外科学会年会（EAU）上以口头报告的形式，公布了其膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K 蓝光膀胱镜的III期临床试验中药物和器械性能结果。
该研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）和白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy）对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床研究。主要终点指标为与白光内窥镜相比，APL-1706联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、T1和CIS期）的受试者比例。APL-1706新药上市申请(NDA)已于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。。
本研究共纳入158例患者，114例患者纳入全分析集。97例Ta、T1或CIS患者中有42例(43.3%) 至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。13例(11.4%)患者存在CIS，其中11例(84.6%)在BLC中发现额外的CIS病灶而WLC中未发现（检出率见表1）。医生对BLC模式图像质量的评价结果为：优(88.6%)，良(11.4%)。对设备性能的总体满意度报告为：优秀(83.8%)，良好(12.4%)。
表1
本研究证实，即使使用4K高清设备改进了WLC, HAL BLC在检测膀胱癌方面仍优于WLC。尤其值得一提的是，通过HAL BLC能在85%的CIS患者中发现额外的CIS病变。尽管WLC影像质量有了进一步发展，但手术切除的质量仍然是NMIBC治疗的关键基石，其中BLC仍然是关键部分。
