2025年12月4日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其口服药APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验结果入选第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC），并以壁报形式发布该研究的临床数据。
该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%，而安慰剂组未见改善。此外120mg剂量组亦观察到早期（4周）内镜改善迹象，33.3%的患者实现Mayo内镜评分（MES）下降1分，且100%的患者实现直肠出血评分下降1分。基于上述积极结果，公司已经启动120mg剂量组的扩展研究，以评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究奠定更加充分的依据，以期为患者提供全新的治疗选择。
APL-1401 是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的口服创新药物。UC是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。全球大约有500万UC的患者，约 49%的患者存在中度至重度症状，推动对生物制剂与靶向治疗方式的需求增加，截至2023年，全球UC的患病率呈持续上升趋势1-3。根据Mordor Intelligence发布的全球溃疡性结肠炎（UC）市场研究，2025年市场为105.6亿美元，2030年预计增至132.1亿美元，CAGR≈4.6%4。
UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步提升的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。
亚虹医药首席医学官张云女士表示：“我们很高兴这些研究数据能在ECC这一国际学术平台上获得认可。这些积极的早期结果加强了我们对APL-1401创新作用机制的信心。我们将快速推进这款潜在first-in-class疗法的开发，以解决UC患者迫切的未满足临床需求。”
参考文献：
1. Ng SC, Shi HY, Hamidi N, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. The Lancet. 2018;390(10114):2769-2778.
2. Kaplan GG, Windsor JW. The four epidemiological stages in the global evolution of inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021;18(1):56–66.
3. Alatab S, Sepanlou SG, Ikuta KS, et al. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. 2020;5(1):17–30.
4. Ulcerative Colitis Market Size, Trends, Share & Growth Drivers 2030
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
依托自主研发和战略合作，公司持续开发全球首创（First-in-Class）药物及其它存在巨大未被满足治疗需求的创新技术和产品，在专注领域构建从疾病诊断到治疗的优势产品组合。我们始终以患者需求为中心，全面推进商业化2.0，提升创新产品的可及性和可负担性，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。
