中国上海，2026年10月22日——专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，公司产品APL-1702围绕宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的两项临床研究数据入选2026年第38届国际乳头瘤病毒学会年会（International Papillomavirus Conference，IPVC），并将在会议上分别以电子壁报及壁报形式进行发布。其中，一项为AEGIS研究，该研究为多中心、前瞻性临床研究，旨在探索APL-1702不同治疗频次及治疗间隔在CIN2患者中的有效性与安全性，本次会议将公布其阶段性结果，为进一步优化APL-1702治疗方案提供初步研究依据；另一项为基于APRICITY研究的事后探索性分析，旨在探索基线HPV基因型和年龄与APL-1702治疗应答之间的关系，识别高应答亚组，为进一步理解不同患者特征下的治疗应答差异提供研究依据。AEGIS研究阶段性结果显示，Q3W × 3组第24周组织学降期率为93.3%（14/15）。APRICITY研究事后探索性分析显示，在基线非HPV16/18型感染的CIN2患者中，APL-1702组第6个月组织学降期率为72.2%（39/54），在年龄＜30岁且非HPV16/18型感染患者中为80%（20/25）。
AEGIS研究是一项由研究者发起的、多中心、前瞻性临床研究，旨在探索APL-1702不同治疗频次及治疗间隔在CIN2患者中的有效性与安全性。本次大会将公布该研究的阶段性结果，为进一步优化APL-1702治疗方案提供了初步研究依据。
本研究共纳入118例高危型 HPV（hr-HPV）阳性、经阴道镜活检确诊的CIN2患者，按治疗间隔（每1周、每2周或每3周一次）及治疗次数（3次或6次）分为6组。主要终点为首次治疗后第24周组织病理学降期率，定义为组织病理学结果由CIN2转为正常或CIN1；同时评估第36周评估组织学降期率、hr-HPV转阴率及研究期间的安全性。截至2026年9月16日，根据已获得的评估数据，第24周和第36周组织学降期率分别为81.6%（80/98）和91.5%（43/47），hr-HPV转阴率分别为39.6%（40/101）和57.6%（38/66）。其中，每3周治疗一次、共治疗3次（Q3W × 3）组在第24周和第36周组织学降期率分别为93.3%（14/15）和100%（4/4）。安全性方面，治疗相关不良事件发生率为32.2%（38/118）。治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度；未观察到因不良事件永久停药，也未发现新的安全性信号。本次披露为阶段性成果，最终研究结果尚待完整随访及进一步分析。
APRICITY研究事后探索性分析，则是基于APRICITY研究的CIN2患者数据，探索基线HPV基因型、年龄及病灶面积与APL-1702治疗后组织学应答的关系。分析终点为治疗后第6个月的组织学降期率。纳入分析的CIN2患者中，APL-1702组和安慰剂组第6个月的组织学降期率分别为57.5%（69/120）和30.6%（19/62）。按基线HPV基因型分析，非HPV16/18型感染亚组中，APL-1702组和安慰剂组的组织学降期率分别为72.2%（39/54）和34.5%（10/29）。年龄<30岁且非HPV16/18感染的CIN2患者中，希维她组的组织学降期率为80%（20/25）。上述结果属于事后探索性分析，相关发现仍需进一步研究验证。
APL-1702（商品名：希维她® / CEVIRA®）于2026年3月获得国家药品监督管理局批准，是全球首个且目前唯一获批CIN2适应症的无创治疗产品1，填补了该治疗领域的临床空白。欧洲药品管理局（EMA）于2026年2月受理希维她®用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请。
亚虹医药首席医学官张云女士表示：“希维她®是一款全球首创的光动力治疗产品，通过药械组合的非手术方法治疗宫颈癌前病变。在IPVC会议上发布的数据，进一步验证了希维她®极具潜力的临床前景。我们相信，这项创新药物将为宫颈癌前病变患者带来更大的益处。我们将积极推进其相关研究工作，期待惠及更多患者。”
[1] Insight Database
关于亚虹医药
亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。我们秉承 “改善人类健康，让生命更有尊严” 的企业使命，致力于成为专注领域内集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业。
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